Anastrozol Fair-Med Healthcare 1 mg Filmtabletten

Descrizione

Anastrozol Fair-Med Healthcare 1 mg Filmtabletten

L’anastrozolo è un inibitore non steroideo altamente selettivo dell’aromatasi, l’enzima attraverso il quale, nelle donne in postmenopausa, l’androstenedione viene convertito nei tessuti periferici in estrone e quindi in estradiolo. La riduzione delle concentrazioni circolanti di estradiolo nelle pazienti con tumore al seno ha un effetto terapeutico. Nelle donne in postmenopausa, l’anastrozolo alla dose giornaliera di 1 mg riduce l’estradiolo dell’80%.

L’anastrozolo non ha attività progestinica, androgenica o estrogenica. La secrezione di cortisolo e aldosterone a dosi giornaliere fino a 10 mg non ha alcun effetto e quindi la terapia sostitutiva con corticosteroidi non è necessaria nella somministrazione di anastrozolo.

Indicazioni

• Terapia adiuvante del carcinoma mammario precoce positivo ai recettori ormonali nelle donne in postmenopausa, anche dopo terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
• Terapia di prima linea per il carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con recettori ormonali positivi o sconosciuti nelle donne in postmenopausa.
• Terapia di seconda linea per il carcinoma mammario avanzato dopo il trattamento con tamoxifene in donne in post-menopausa.

Dosaggio

Orale. La compressa va deglutita intera con acqua. Si raccomanda di assumere il farmaco alla stessa ora, indipendentemente dai pasti.

• Adulti, compresi gli anziani: 1 mg per via orale 1 volta al giorno per un lungo periodo. In caso di segni di progressione della malattia, il farmaco deve essere sospeso. Come terapia adiuvante, la durata raccomandata del trattamento è di 5 anni.
• Disfunzione renale: non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con disfunzione renale.
• Disfunzione epatica: non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.

Controindicazioni

• Ipersensibilità all’anastrozolo o ad altri componenti del farmaco.
• Periodo di premenopausa.
• Grave compromissione epatica (sicurezza ed efficacia non stabilite).
• Terapia concomitante con tamoxifene o farmaci contenenti estrogeni.
• Gravidanza e allattamento.
• Infanzia (la sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite).
• Carenza di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio.

Con cautela:

Osteoporosi, ipercolesterolemia, malattie coronariche, insufficienza epatica, insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

Effetti collaterali

• La frequenza dei seguenti effetti collaterali è stata definita secondo i seguenti criteri: molto comune (non meno di 1/10); comune (più di 1/100, meno di 1/10), non frequente (più di 1/1000, meno di 1/100), raro (più di 1/10000, meno di 1/1000); molto raro (meno di 1/10000), comprese alcune segnalazioni.
• Disturbi vascolari: molto comuni – “afflussi” di sangue al viso.
• Tessuto muscoloscheletrico e connettivo: molto comune – artralgia/rigidità articolare, artrite; comune – dolore osseo, mialgia; infrequente – dito a scatto.
• Ghiandole genitali e mammarie: spesso – secchezza della mucosa vaginale, sanguinamento vaginale (soprattutto nelle prime settimane dopo la sospensione o il passaggio dalla precedente terapia ormonale all’anastrozolo).
• Pelle e tessuto sottocutaneo: molto comune – rash cutaneo; comune – diradamento dei capelli, alopecia, reazioni allergiche; poco frequente – orticaria; raro – eritema multiforme, reazione anafilattoide, vasculite cutanea (compresi singoli casi di porpora (sindrome di Schönlein-Genoch)); molto raro – sindrome di Stevens-Johnson, angioedema.
• Tratto gastrointestinale: molto comune – nausea; comune – diarrea, vomito.
• Fegato e vie biliari: frequentemente – aumento dell’attività della fosfatasi alcalina, dell’alanina aminotransferasi, dell’aspartato aminotransferasi; raramente – aumento dell’attività della gamma-glutamil transferasi e della concentrazione di bilirubina, epatite.
• Sistema nervoso: molto comune – cefalea; comune – sonnolenza, sindrome del tunnel carpale (osservata soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per questa malattia), disturbi della sensibilità (tra cui parestesia, perdita o perversione del gusto).
• Metabolismo e nutrizione: frequentemente anoressia, ipercolesterolemia, raramente ipercalcemia (w/w).
• anoressia, ipercolesterolemia e raramente iperciemia (con o senza aumento del paratormone).
• La somministrazione di anastrozolo può causare una diminuzione della densità minerale ossea a causa della diminuzione delle concentrazioni circolanti di estradiolo, aumentando così il rischio di osteoporosi e fratture ossee.
• Disturbi generali: molto spesso astenia da lieve a moderata. Eventi avversi riportati negli studi clinici non correlati all’anastrozolo: anemia, stipsi, dispepsia, mal di schiena, dolore addominale, aumento della pressione sanguigna, aumento di peso, depressione, insonnia, vertigini, ansia, parestesie.